摘要：落球沖擊試驗(yàn)法是醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的泡罩包裝基材沖擊性能的檢測(cè)方法，但相關(guān)設(shè)備的供應(yīng)較少，本文介紹了醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中的沖擊性能檢測(cè)方法及檢測(cè)過(guò)程，并對(duì) Labthink 推出的藥包材落球沖擊試驗(yàn)儀做了簡(jiǎn)要描述。
關(guān)鍵詞：泡罩包裝,PVC 硬片,復(fù)合硬片,沖擊性能,落球

 

    藥品泡罩包裝（PTP 包裝）廣泛適用于片劑、膠囊劑、丸劑、栓劑等固體制劑藥品的機(jī)械化包裝，其基材通常為 PVC 硬片，但從上世紀(jì) 90 年代起，以提高包裝阻隔性能及檔次的新型藥品鋁塑泡罩包裝的新型成泡基材（如 PVDC 硬片、冷沖壓成型材料、PP 硬片、COC 材料）正在逐步使用于藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域中。

1、沖擊性能的測(cè)試方法

    沖擊強(qiáng)度是材料重要的機(jī)械力學(xué)性能之一。沖擊性能試驗(yàn)是在沖擊負(fù)荷作用下測(cè)定材料的沖擊強(qiáng)度，以用來(lái)衡量高分子材料在經(jīng)受高速?zèng)_擊狀態(tài)下的韌性或?qū)嗔训牡挚鼓芰Γ卜Q沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗(yàn)方法，常用的方法有擺錘式?jīng)_擊試驗(yàn)（包括簡(jiǎn)支梁沖擊和懸臂梁沖擊）、落鏢沖擊試驗(yàn)、落球沖擊試驗(yàn)等。

    落鏢沖擊試驗(yàn)以及落球沖擊試驗(yàn)是把落體（包括落鏢、砝碼和鎖緊環(huán)）或鋼球由已知高度自由落下對(duì)試樣進(jìn)行沖擊，測(cè)定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質(zhì)量直接影響試驗(yàn)結(jié)果，而且落體沖頭的形狀尺寸也會(huì)對(duì)結(jié)果影響很大。在軟包裝行業(yè)中通常使用落鏢沖擊法，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 GB 9639-88，ISO 7765-1，ASTM D 1709-01 等，采用具有半球狀沖擊頭的落鏢，尾部提供了一個(gè)較長(zhǎng)的細(xì)桿用來(lái)固定砝碼（可見(jiàn)圖 1），可用于塑料薄膜和厚度小于 1mm 的薄片進(jìn)行沖擊性能的測(cè)試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗(yàn)中有所應(yīng)用。

圖 1. Labthink BMC-B1 落鏢沖擊試驗(yàn)儀

2、泡罩包裝材料的檢測(cè)需求

    由于藥品保存的特殊性，近年來(lái)泡罩包裝基材的阻隔性以及力學(xué)性能受到格外關(guān)注，因?yàn)樽韪粜阅艿突蚴橇W(xué)性能不良都會(huì)影響藥品的保存狀態(tài)以及保質(zhì)期。目前， PVC 復(fù)合硬片的阻隔性能較優(yōu)，其中 PVC/PE/PVDC、PVC/PVDC 等復(fù)合硬片較為常用。

    為了確保藥品的安全、有效，控制包裝材料的質(zhì)量， 2002 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)內(nèi)泡罩包裝主要使用的幾種基材制定了相關(guān)的國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)，后于 2005 年做了部分修改，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YBB00202005 （PVC/PE/PVDC）、YBB00212005 （PVC）、YBB00222005 （PVC/PVDC）、YBB00232005 （PVC/LDPE）。在這些標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)說(shuō)明了對(duì)各種成泡基材的具體指標(biāo)要求以及相應(yīng)的檢測(cè)方法，材料的生產(chǎn)商及使用商都應(yīng)遵照這些標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢測(cè)成泡基材的性能指標(biāo)。

3、基材的落球沖擊性能檢測(cè)

    成泡基材的沖擊性能是泡罩包裝材料檢測(cè)中的一項(xiàng)重要指標(biāo)。為了有效加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)。仔細(xì)分析之前 4 條醫(yī)藥材料標(biāo)準(zhǔn)不難發(fā)現(xiàn)，其中用于檢測(cè)片材沖擊性能的方法全部采用落球沖擊法，而不是常見(jiàn)的落鏢沖擊法。從標(biāo)準(zhǔn)的制定說(shuō)明中可以獲知，之所以規(guī)定采用這種方法檢測(cè)是以 GB 5663-85 《藥用聚氯乙烯（PVC）硬片》以及 GB/T 15267-94 《食品包裝用聚氯乙烯硬片、膜》這兩條標(biāo)準(zhǔn)為根據(jù)的，在這兩條標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)材料的物理機(jī)械性能時(shí)使用的就是落球沖擊法。

    檢測(cè)基材沖擊性能的具體要求是裁取 150mm × 50mm 試樣，縱、橫向各 5 片，在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)后在同一環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)。在放置試樣時(shí)，對(duì)于 PVC/PE/PVDC 及 PVC/PVDC 材料將試樣的 PVDC 面朝上，對(duì)于 PVC/LDPE 材料將試樣的 LDPE 面朝上，純 PVC 硬片不分方向。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距為 100mm，按照表 1 以及表 2 選取鋼球和落球高度，使鋼球自由下落于跨距中央部位。縱、橫向均不得有 2 片以上的破損。對(duì)于試樣是否破損的判斷，可以參考標(biāo)準(zhǔn) GB/T 15267-94，即是試樣*被切斷成兩部分以上，而雖有破裂但不被切斷成兩部分則不認(rèn)為試樣被破壞，此外，若在夾持部位切斷，應(yīng)按其切斷個(gè)數(shù)再進(jìn)行試驗(yàn)。

表 1. 鋼球和落球高度的選擇（PVC/LDPE）

表 2. 鋼球和落球高度的選擇（PVC/PE/PVDC、PVC、PVC/PVDC）

    盡管部分醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中提出需要使用落球沖擊試驗(yàn)儀來(lái)檢測(cè)相關(guān)片材的沖擊性能，然而，國(guó)內(nèi)卻少有機(jī)構(gòu)能夠提供藥用片材的落球沖擊試驗(yàn)儀。市場(chǎng)中的落球沖擊試驗(yàn)儀多是以建筑板材等為檢測(cè)對(duì)象，很難用于泡罩包裝基材的沖擊性能檢測(cè)。

    目前， Labthink 蘭光專門(mén)制作了一款用于藥包材沖擊性能檢測(cè)的落球沖擊試驗(yàn)儀，*符合之前提到的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。與同類(lèi)產(chǎn)品 BMC-B1 落鏢沖擊試驗(yàn)儀一樣，這款落球沖擊試驗(yàn)儀也是采用電磁鐵吸持及釋放鋼球，并采用氣動(dòng)方式裝夾試樣。落球高度可按需調(diào)節(jié)，方便靈活，測(cè)試鋼球*醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的要求。